作者：國家藥用輔料工程技術(shù)研究中心

羥丙基淀粉膠囊來源于天然植物，由國內(nèi)藥用輔藥龍頭企業(yè)---爾康制藥股份有限公司歷經(jīng)十余年研發(fā)而成，并在《人民日報》中予以報道，率先在全球范圍內(nèi)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，并首次被《中國藥典》2015年版收載。

為鼓勵國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新，促進(jìn)廣大人民群眾早日用上安全膠囊，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》(國辦發(fā)〔2015〕7號)、國家衛(wèi)生計生委《關(guān)于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見的通知》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕70號）關(guān)于“切實保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)”、“強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全、風(fēng)險評估意識”的文件精神，部分標(biāo)識省份在藥品集中招標(biāo)中已經(jīng)明確“傳統(tǒng)明膠膠囊與羥丙基淀粉膠囊為不同分組”：

一、從政策上積極引導(dǎo)和推廣羥丙基淀粉膠囊的必要性。

膠囊劑在醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)用廣泛作為主要成分之一的膠囊殼，是一種保護(hù)藥品的外殼，它不僅能夠保護(hù)藥物不被破壞，還減少了藥物對呼吸道和消化器官的刺激。因此，膠囊劑是一種安全有效、質(zhì)量可控和具備良好藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)價值的藥物劑型，具有不可替代的使用價值。

然而，傳統(tǒng)明膠膠囊存在多種安全風(fēng)險。因為傳統(tǒng)明膠膠囊是以動物的皮、骨水解制得的動物蛋白膠體明膠作為膠囊殼材料。由于來源有限，不法商家利用工業(yè)皮革的加工邊角料，或回收的非皮革經(jīng)處理制成食用或藥用明膠由此支撐的動物源性的空心膠囊可能存在重金屬超標(biāo)、含水量過高、膽固醇水平高以及引發(fā)動物源傳染病等安全風(fēng)險。近年來，隨著歐洲瘋牛病及口蹄病的蔓延以及消費者觀念改變，全世界人民開始質(zhì)疑動物源制品的安全性。由于受到“毒膠囊”事件的影響，國內(nèi)廣大人民群眾對于膠囊劑藥品產(chǎn)生了嚴(yán)重的信任危機(jī)，嚴(yán)重阻礙了醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。

而羥丙基淀粉膠囊則具備天然安全、保質(zhì)期長、適應(yīng)廣等顯著優(yōu)點。淀粉膠囊來源于天然木薯，淀粉經(jīng)過變性處理后，能夠有效地改善淀粉糊的性質(zhì)，增強(qiáng)淀粉糊的親水性，使淀粉糊的透明度和穩(wěn)定性有所增高，不易沉淀，成膜性好，具有優(yōu)良的韌性。不僅具有原料來源天然、安全性好、適應(yīng)性廣、貯存穩(wěn)定等諸多優(yōu)勢，還避免了傳統(tǒng)膠囊的動物源疾病，同時為宗教信仰人群和素食主義者提供了一個完美的選擇。

因此，使用羥丙基淀粉膠囊可以從根源上消除“毒膠囊”事件給廣大老百姓帶來的對于膠囊的信任危機(jī)和負(fù)面影響，提高藥品安全性，滿足不同人群的用藥需求，這與“70號文”的精神一致。

二、從國家藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)看羥丙基淀粉膠囊在安全性方面比明膠膠囊具有不可比擬的優(yōu)越性，二者在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上有本質(zhì)區(qū)別。

為了保證人民群眾用藥安全，我國不得不在明膠空心膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中制定嚴(yán)格的安全性指標(biāo)。與此相反，由于羥丙基淀粉空心膠囊來源安全，生產(chǎn)工藝獨特，質(zhì)量安全可控，國家制定了較為寬松的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。《中國藥典》（2015年版）收載了這兩種膠囊，但在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上有顯著差異，見下表：

明膠空心膠囊和羥丙基淀粉空心膠囊質(zhì)量對比表

三、羥丙基淀粉膠囊已經(jīng)在角逐全球高端藥用輔助市場，同時也符合我國安全用藥的政策導(dǎo)向，值得推廣使用。

羥丙基淀粉空心膠囊已被美國藥典（USP35-NF30）收載，并已經(jīng)取得了美國FDA備案（備案號：28103）、素食協(xié)會認(rèn)證、猶太教Kosher認(rèn)證、穆斯林Halal認(rèn)證和非轉(zhuǎn)基因認(rèn)證證書。由于滿足了部分宗教人士、素食人士和提倡綠色食品藥品人士的需求，羥丙基淀粉空心膠囊已經(jīng)在國際市場占有一席之地，而我們更希望能夠為國內(nèi)百姓的藥品安全保駕護(hù)航。

羥丙基淀粉空心膠囊安全性上具有無可比擬的優(yōu)越性，符合國家用藥安全的產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向。不但避免了傳統(tǒng)明膠膠囊的缺點，還為廣大宗教信仰人群和素食主義者提供了一個完美的選擇。該產(chǎn)品具有良好廣泛的應(yīng)用前景，值得國家大力推廣應(yīng)用。

作為國家唯一的國家藥用輔料工程技術(shù)研究中心建議在藥品改革中“傳統(tǒng)明膠膠囊與羥丙基淀粉膠囊為不同分組”，彰顯國務(wù)院7號文及衛(wèi)計委70號文關(guān)于“切實保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)”、“強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全、風(fēng)險評估意識”文件精神。